诊断解码E02：诊断开发中的陷阱 | 英文原声播客，配备中英文字幕

欢迎收听《诊断解码》节目。主持人Dr. Sophie New, PhD将与Radhakrishnan Gnanasambandam, PhD及Brandon Hoelcle 展开深度对话，共同探讨检测开发背后的科学原理、数据分析和难题破解之道，并揭示该领域最常见的潜在陷阱。 

本期节目亮点包括：
1、精准定位对照品失效的根本原因​
专家通过实际案例指出，检测卡批次间的分辨率差异常导致对照品在临界值波动。解决方案是在开发初期采用多批次交叉验证，建立3-5倍LoD的安全区间，确保质量控制稳定性。

2、深度解析技术路线的差异化挑战​
针对分子检测（需攻克核酸提取效率/抑制剂干扰）和免疫检测（需优化抗原抗体反应动力学），节目揭示了二者在灵敏度、特异性、标准化方面的本质差异，并提出相应的验证路径设计。

3、构建全周期质控思维的关键节点​
基于ZeptoMetrix的合规经验，强调从可行性研究→验证（2-3批原料）→确认（生产规模）的阶梯式开发流程，需提前规划稳定性研究、分析灵敏度验证等关键节点。

4、前瞻性探讨未来检测技术演进方向​
针对床旁快速检测和AI诊断的发展趋势，专家指出未来质控品需满足更高通量、更短响应时间的要求，并分享了多靶标联检质控品的前沿开发经验。

5、提供合规性战略布局的实操建议​
通过解析FDA/CE等监管机构的最新指导原则，提示企业需在开发早期导入监管要求，特别是对于伴随诊断类产品，需建立从生物样本库到临床关联的全链条质控体系。
 
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