质控品作为重要的上游原料之一，应用场景贯穿诊断研发项目的整个流程，是质量保证的重要物质之一，可用于评价与验证诊断产品的各项性能。质控品应是经过精心设计、制造和评价的，确保能提供可靠且均一的结果，更重要的是，应尽可能模拟真实样本。大多稳定可靠的质控品研发是一个复杂过程，需要耗费较大的人力物力。

对于传染病诊断产品而言，可靠稳定的质控品原料更加来之不易。病原微生物的覆盖广泛、种类繁多、形色各异和高风险性，天然决定了难以通过内部开发的方式获取到研发各环节所需的质控样本。 上世纪80年代，诊断公司ZeptoMetrix 成立于美国纽约州西部的布法罗（又名水牛城）。从成立初期，ZeptoMetrix就始终致力于高品质传染病诊断质控品的设计与开发，申请多项独_家专利。历经40余年耕耘不辍的技术创新与传承，现已发展成为全球传染病诊断行业的引领者与革新者，为世界各地的合作伙伴们开发、生产、供应高品质的传染病诊断质控品与试剂。2023年，ZeptoMetrix正式组建了中国团队，并加大对中国市场的投入，以更好更快地提供本地化服务。 “For those who must get it right!”（为精准而来！）是ZeptoMetrix持续践行了40余年的品牌理念，凭借对于产品质量和服务近乎严苛的交付标准，成为全球顶_尖分子诊断品牌的理想质控选择。数以百计的成功合作案例，使ZeptoMetrix深刻理解并掌握：
究竟传染病诊断研发需要使用何种理想的质控品？
如何保证诊断试剂从第一支到第一万支都保持可靠一致的性能？
怎样使其尽可能接近天然样本从而满足研发灵活多样的需求？
当测试结果未达预期时如何从样本环节打消疑虑并作出解释？
 ……
 答案就是——NATtrol（NAT control）传染病分子诊断第三方质控品！  

• 最佳模拟天然样本的第三方质控品——NATtrol传染病分子诊断第三方质控品

ZeptoMetrix 为核酸检测、血清学检测和抗原检测提供广泛的第三方质控品/验证盘，产品均采用完整真实的病原微生物，包括病毒、细菌、真菌、寄生虫等。ZeptoMetrix 自主拥有全球最大的商业样本库之一，实现从微生物的溯源、培养、纯化、灭活与进一步加工的垂直整合技术实力。采用独_家专利灭活工艺的NATtrol™产品线树立了核酸质控领域的行业标准。 NATtrol™ (Nucleic Acid Test Control) 代表着提供 “最佳模拟” 临床样本的『化学修饰灭活法』。它由纯化的微生物制备而成，可溯源至WHO国际标准，通过细胞培养或从受感染者的血清中分离出来，通过特定的化学试剂处理病原体表面蛋白，对抗原氨基酸侧链进行特异性化学修饰，“封锁”抗原位点，从而使其失去免疫原性与感染性，但仍可保留蛋白外壳的完整高级结构。与此同时，这种方式可几乎完全避免接触到内部核酸，从而对遗传物质实现完整保留。与其他常见的热灭活、uv灭活相比，具有不可替代的优势，再加上ZeptoMetrix 专研的模拟人源基质，使NATtrol™ = 最佳模拟。
得益于此项专利技术，ZeptoMetrix的质控品是真正的“全流程”第三方质控，不漏掉提取环节；采用真实病原，包含完整遗传信息，因此对试剂盒靶点没有限制，具有极_佳兼容性；可满足分子诊断的研发生产中灵活的测试需求。


此外，ZeptoMetrix为合作伙伴提供：

• 全流程定制 为诊断产品从概念到上市保驾护航

ZeptoMetrix 能够在从开发到商业投放的整个过程中提供支持，表现出灵活性、创造力和科学专业知识。通常诊断开发的标准流程可划分为4个主要阶段：
1）概念与可行性验证。无论是开发分子检测还是抗原检测，使用完整的微生物材料可以对检测的整个验证流程进行准确的测试，为后续开发奠定坚实的基础。ZeptoMetrix 拥有 1200 多种微生物，随时准备在这一关键阶段为研发人员提供支持。
2）性能验证。一旦项目进入验证阶段，就需要进行大量测试以确保试剂性能，以确定灵敏度/特异性和检测/定量限，以及干扰和交叉反应研究。ZeptoMetrix产品的可追溯性能够充分满足在验证阶段所需的技术文件及资质，协助诊断开发商为递交监管申请准备测试数据和文件。
3）生产。在扩大检测生产规模时，稳定可靠的质控品来源非常重要。ZeptoMetrix 可提供内部/外部、阳性/阴性质控品、企业参考盘，满足批次放行测试的需要，保证关键质控材料的批间一致性与按时交付，助力诊断开发商从研发向大规模生产的平稳过渡。
4）商业化及上市。从生产阶段过渡到商业化和市场投放是一个重要里程碑，也是成败之举。然而，改变临床实验室的检测方法或程序可能非常复杂，通常需要大量的验证和全面的文档记录。ZeptoMetrix专为诊断试剂设计的验证盘与质控品可以大大简化这一步骤，还可提供包含终端用户开始一项新检测所需一切的启动包，促进新检测方法在临床端的快速导入与实施。
 

• 快速相应市场需求 引领质控理念革新

不同于以往其他品牌的对产品线的横向快速扩张，ZeptoMetrix从成立伊始就专注于传染病诊断高品质质控品的研发，并在此方向持续投入与钻研。对于微生物各技术环节的精益求精，与一支由博士科学家组成的研发团队，是ZeptoMetrix到今天仍在推陈出新的动力来源。
新冠疫情驱动了抗原检测市场的快速增长，面对来自客户与伙伴对于高质量且经证实具有验证抗原检测方法性能质控品的需求，ZeptoMetrix在2023年开发了一种全新的基于辐照的方法来灭活病毒，并设计专用于抗原检测验证的全生物体形式质控品——PROtrol（Protein Control）。这也是全球首_个、全生物体形式的抗原检测质控品，可用于验证侧向层析抗原检测试剂盒的性能。通过这一新型专利技术PROtrol使核酸物质破碎而失去感染性，同时保留蛋白质结构与全抗原表位的完整，提供灭活前病毒滴度与灭活后蛋白质浓度数据，相较于传统的感染性培养物、重组抗原都具有显著优势。

• CE-IVDR质控品 助推诊断产品的出海进程

在国家政策调整和市场的双重影响下，国内的诊断试剂行业逐步向规模化发展，相当数量庞大的企业已具备一定的品牌影响力，在推进国产替代的同时积极布局出海，不断扩大全球市场份额。
2023年10月3日，ZeptoMetrix 宣布，该公司已经根据新欧盟体外诊断医疗器械法规，顺利完成了从CE-IVDD向IVDR的过渡，并适用于目前大多数带有 CE 认证标识的 NATtrol™ 分子质控产品。取得这一认证，对于这个深耕传染病诊断质量控制领域40余年的品牌来说，无疑具有里程碑式的意义，其意味着NATtrol™ 产品达到欧盟基本安全、健康和环境保护要求，取得了进入欧盟市场的准入资质，确保产品满足从生产至终端的全程可追溯性。 关于ZeptoMetrix^®

ZeptoMetrix^®是全球传染病诊断行业的引领者与创新者，提供独立第三方分子诊断质控品、传染病血清盘、免疫诊断试剂盒等产品。采用独_家专利灭活工艺的NATtrol™产品线以稳定可靠的性能表现树立了行业标杆，现已成为众多医学实验室、科研机构、室间质评机构、分子诊断产品研发和服务供应商的理想质控选择，并为全球医疗保健应对新兴挑战作出积极贡献。

在ZeptoMetrix，我们以成为客户信赖的合作伙伴为使命，以助力全球传染病诊断服务水平的提升为愿景。如今凭借在微生物学、分子生物学、免疫学和肿瘤学等领域的专业知识和在病原微生物溯源、繁殖、纯化、进一步加工方面的技术整合能力，我们持续为全球诊断客户提供创新型产品和定制化服务。