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重要通知 | ZeptoMetrix 多款产品已获得新欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)认证
人阅读 发布时间:2023-10-08 12:32
“获得这一认证是个新的里程碑,进一步证明了 ZeptoMetrix 致力于为临床实验室提供可靠、创新的质量控制产品与服务。”
—Evangeline Gonzalez,ZeptoMetrix 总裁
(纽约州布法罗,2023年10月3日)我们很高兴地宣布,ZeptoMetrix 已获得由英国标准协会(BSI)颁发的 IVDR 质量管理体系证书(NB 2797),BSI 是新欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的指定认证机构之一,该认证适用于目前大多数带有 CE 认证标识的 NATtrol™ 产品。NATtrol™ 采用du家专利灭活工艺,以稳定可靠的性能表现成为分子质控领域的首xuan品牌,是独立第三方质控品。随着这一重要认证环节的完成,ZeptoMetrix 将在未来几个月内集中精力开展产品标签的更新。
ZeptoMetrix 全球质量副总裁 Glenn Harrall 表示:"我们很高兴 ZeptoMetrix 能顺利且高效地完成从 IVDD 到 IVDR 认证的过渡。这反映出 ZeptoMetrix 在质量管理和监管合规性方面的持续投入,并证明了我们从始至终对合作伙伴和客户的质量承诺。”